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ISO13485认证【ISO9001\ISO9000\ISO14001认证】专业服务
2024-11-17 09:48:16 浏览次数:9 作者: 博慧达企业管理咨询有限公司
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品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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 2、医疗器械企业质量管理体系的建立
        2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏
        现代的质量管理观念强调:"质量从头头开始,从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植,质量策划的运筹,都需要从领导做起。
        2.2、决策层的关键作用
        1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类:管理者驱动和受益者推动。而实际上,无论管理者(此为决策领导)自主推动,亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用,终都要经过决策领导的导入决定。 管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键,,应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围,并提供充足的资源,为推行ISO13485标准做好领导作用。



  ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准,从2003年开始成为一个独立的标准,名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》,此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求,此标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
        1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写,我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理,才能降低终产品出现不合格的风险,使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485,引入GMP,提高产品质量,保护消费者的利益。





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